นโยบายการเฝ้าระวังและติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ

นโยบายการเฝ้าระวังและติดตามอาการไม่พึงประสงค์

เพื่อเฝ้าระวังและป้องกันการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาในโรงพยาบาล คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดกำหนดแนวทางปฏิบัติสำหรับการเฝ้าระวังและติดตามอาการไม่พึงประสงค์ เพื่อให้เกิดความปลอดภัย ดังนี้

แนวทางการปฏิบัติ

• 1. กระบวนการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาแบบ Spontaneous Reporting System (SRS) (ภาคผนวกที่ 13)
  • 1.1 กำหนดให้เภสัชกรมีการทบทวนคำสั่งการใช้ยาที่ชี้บ่งว่าอาจเกิดการแพ้ยา เช่น dexa stat, CPM stat (ภาคผนวกที่ 13
  • 1.2 ผู้เกี่ยวข้องที่พบเห็นการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา รายงานแพทย์เจ้าของไข้ทันที รายงานเภสัชกรทราบภายใน 24 ชั่วโมง และกรณีอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยามีอาการรุนแรง ให้หยุดการใช้ยาที่สงสัยว่าอาจทำให้เกิดอาการแพ้ก่อนรายงานแพทย์
• 2. กระบวนการเฝ้าระวังและติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาแบบ Intensive Monitoring System ในกลุ่มยาที่มีความเสี่ยงที่สำคัญได้แก่ (ภาคผนวกที่ 14)
  • 2.1 กลุ่มยาที่ก่อให้เกิดการแพ้ยาที่รุนแรงแบบ SJS/TEN
  • 2.2 กลุ่มยาที่ใช้ในคลินิกโรคเรื้อรังต่างๆ
  • 2.3 กลุ่มยาความเสี่ยงสูงของโรงพยาบาล
  • 2.4 กลุ่มยาที่มีความเสี่ยงเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่สามารถป้องกันได้ (Preventable ADR)
  • 2.5 กลุ่มยามีความเสี่ยงเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่สำคัญโดยใช้เครื่องมือส่งสัญญาณ Trigger Tool
• 3. กรณีพบว่าอาการไม่พึงประสงค์เกิดจากยาที่สงสัย ให้เภสัชกรทำการบันทึกประวัติการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยาไว้ในเวชระเบียนและในฐานข้อมูลคอมพิวเตอร์ พร้อมทั้งมอบบัตรแพ้ยาและให้คำแนะนำผู้ป่วย และรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• 4. กำหนดมาตรฐานการตรวจติดตามพารามิเตอร์ในยากลุ่มเสี่ยงเกิดอาการไม่พึงประสงค์ในที่สำคัญในโรงพยาบาล เช่น ยาที่มีความเสี่ยงในการเกิด Nephrotoxicity, Hepatotoxic (ภาคผนวกที่ 15)